GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 11-11/R
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Таниз® ЭРАС (тамсулозина гидрохлорид, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг, производства ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Омник® Окас® (тамсулозина гидрохлорид, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Урология
Дата начала и окончания КИ 01.12.2011 - 03.06.2013
Номер и дата РКИ 527 01.12.2011
Организация, проводящая КИ ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП Таниз® ЭРАС (Тамсулозин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (Контурная ячейковая упаковка из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой (OPA/Al/PVC) по ГОСТ 52145-2003 или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой (PVC/PE/PVDC) по ГОСТ 10354-82 и фольги алюминиевой по ГОСТ 745-2003 или ТУ 48-21-270-94. 1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную по ГОСТ 7933-89. 10.000 таблеток) ; таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг (контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой (OPA/Al/PVC) или ПВХ/ПЭ/ПВДХ Б и фольги алюминиевой (PVC/PE/PVDC W). По 1, 3, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок (упаковка по 10 таблеток) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению. 10.000 таблетки)
Города Москва, Реутов
Страна разработчика Россия
Фаза КИ IV
Вид КИ РКИ
Цель КИ доказать биоэквивалентность препарата Таниз® ЭРАС и препарата Омник® Окас® после однократного приема внутрь
Количество Мед.учреждений 2
Количество пациентов 35
Где проводится исследование
2
Регион Московская область
Город Реутов
Исследователи