Протокол NTZ-MS-I
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное в параллельных группах клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препаратов натализумаба GNR-093 (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и Тизабри® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в дозе 300 мг
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
06.02.2023 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
51 06.02.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Натализумаб (GNR-093)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, Владимирская обл., р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и фармакокинетики препаратов натализумаб и Тизабри® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
188
Где проводится исследование
1
2
