Протокол TAB08/HS/R1
Название протокола
Открытое исследование I фазы фармакокинетики и переносимости однократного применения препарата ТАВ08 у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
30.09.2011 - 30.09.2013
Номер и дата РКИ
385 30.09.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "ТераМАБ"
Наименование ЛП
ТАВ08 (Терализумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл
Города
Москва, Ярославль
Страна разработчика
Российская Федерация
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Прудентас", Россия, 101000, г. Москва, Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение безопасности и переносимости различных доз ТАВ08 при однократной внутривенной инфузии препарата здоровым взрослым добровольцам, оценить безопасность введения препарата с различной скоростью инфузии – 12ч., 8ч. и 4ч., оценить фармакокинетику и фармакодинамику ТАВ08 у здоровых добровольцев, получивших однократную внутривенную инфузию различными дозами препарата, определить биомаркеры, характерные для механизма действия препарата.
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—