GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол BCRU/Amb-BE/001
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Флавамед® форте, раствор для приема внутрь 30мг/5мл/флакон 100 мл производства Берлин-Хеми АГ (Германия) и препарата Лазолван®, раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5мг/1мл/флакон 100 мл производства Институт де Ангели С.р.Л. (Италия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 27.03.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ 148 27.03.2014
Организация, проводящая КИ Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)
Наименование ЛП Флавамед® форте (Амброксол)
Лекарственная форма и дозировка раствор для приема внутрь 30 мг/5 мл (флаконы 100 мл).
Города Москва
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "Берлин-Хеми/А. Менарини", 123317, Москва, Пресненская наб, д. 10, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов амброксола – раствора для приема внутрь 30мг/5мл флакон 100 мл Флавамед® форте, производства «Берлин-Хеми АГ», Германия и раствора для приема внутрь и ингаляций 7,5мг/1мл/флакон 100 мл Лазолван®, производства «Институт де Ангели С.р.Л.», Италия
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б