Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2014/RAML
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного лекарственного препарата Амлодипин+Рамиприл (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и Эгипрес® (амлодипин+рамиприл), производства ОАО Фармацевтический завод ЭГИС (Венгрия), в лекарственной форме капсулы, 10 мг+10 мг, на здоровых взрослых добровольцах при приеме натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
03.03.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
156 03.03.2016
Организация, проводящая КИ
Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.
Наименование ЛП
Амлодипин + Рамиприл
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг + 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Амлодипин + Рамиприл и препарата Эгипрес®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
1