Протокол ONCRA-RXM-02
Название протокола
Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики биоподобного препарата Ритумакс® по сравнению с оригинальным препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
782 28.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "БиоИнтегратор"
Наименование ЛП
Ритумакс® (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы)
Города
Владимир, Курск, Москва, Новосибирск, Пермь, Петрозаводск, Саратов, Тверь, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "БиоИнтегратор", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а., ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата Ритумакс® по сравнению с препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
195
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12