Феърфилд
[ ]
Протокол ONCRA-RXM-02
Название протокола Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики биоподобного препарата Ритумакс® по сравнению с оригинальным препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 01.01.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 782 28.12.2015
Организация, проводящая КИ ООО "БиоИнтегратор"
Наименование ЛП Ритумакс® (Ритуксимаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/50 мл (флаконы)
Города Владимир, Курск, Москва, Новосибирск, Пермь, Петрозаводск, Саратов, Тверь, Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "БиоИнтегратор", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а., ~
Фаза КИ I
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата Ритумакс® по сравнению с препаратом МабТера® у пациентов с ревматоидным артритом
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 195
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Князева Л.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шехян Г.Г
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Зонова Е.В
7
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи .
8
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Осокина (.Н
9
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
11
Регион Тверская область
Город Тверь
Исследователи Платонов Д.Ю
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Коршунов Н.И
13
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б