Протокол PERT I
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности, при однократном
внутривенном введении препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства ООО Мабскейл, Россия и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, производства Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
03.09.2024 - 03.09.2026
Номер и дата РКИ
320 09.08.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Мабскейл"
Наименование ЛП
Пертузумаб
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бенерикс", 115114, г Москва, г Москва, ул Летниковская, дом 16, эт/пом/ком 4/I/5, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики и безопасности препаратов Пертузумаб и Перьета® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
200
Где проводится исследование
1
2
