Протокол ECU-PNH-I
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Экулизумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и препарата Солирис® (Алексион Фарма Интернешнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном введении.
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
18.11.2016 - 30.12.2017
Номер и дата РКИ
809 18.11.2016
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Экулизумаб
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности и фармакокинетики препаратов Экулизумаб и Солирис® у здоровых добровольцев при однократном введении.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2