GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол КИ-33/14
Название протокола Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное клиническое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ), 30 ЕД/кг, и Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания), 30 ЕД/кг, после однократного внутривенного введения с последующей оценкой безопасности, и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ) в дозе 60 ЕД/кг после однократного внутривенного введения у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Другое
Дата начала и окончания КИ 16.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 130 16.03.2015
Наименование ЛП Глуразим (Имиглюцераза)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД; 400 ЕД (флаконы)
Города Москва
Страна разработчика Россия
Фаза КИ I
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценка краткосрочной безопасности и фармакокинетических параметров препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в сравнении с препаратом Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания) после однократного внутривенного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б