Протокол КИ-33/14
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное клиническое исследование по изучению безопасности и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ), 30 ЕД/кг, и Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания), 30 ЕД/кг, после однократного внутривенного введения с последующей оценкой безопасности, и фармакокинетики препарата Глуразим (ЗАО ГЕНЕРИУМ) в дозе 60 ЕД/кг после однократного внутривенного введения у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
16.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
130 16.03.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью " Международный биотехнологический центр "Генериум" (ООО "МБЦ "Генериум)
Наименование ЛП
Глуразим (Имиглюцераза)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 ЕД; 400 ЕД (флаконы)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка краткосрочной безопасности и фармакокинетических параметров препарата Глуразим (ЗАО «ГЕНЕРИУМ») в сравнении с препаратом Церезим® (Джензайм Лтд., Великобритания) после однократного внутривенного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1