Феърфилд
[ ]
Протокол МК-8835-005
Название протокола Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) и ситаглиптина в составе комбинированной терапии по сравнению с применением эртуглифлозина или ситаглиптина в качестве монотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа и неадекватным гликемическим контролем при применении монотерапии метформином.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 04.07.2014 - 08.10.2017
Номер и дата РКИ 377 04.07.2014
Организация, проводящая КИ MERCK SHARP & DOHME CORP. (a subsidariary of Merck & Co. Inc.)/«МЕРК ШАРП И ДОУМ КОРП.» (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП MK-8835/PF-04971729 (Эртуглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг
Города Дзержинский, Красноярск, Москва, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ 1. Оценить эффективность добавления эртуглифлозина 15 мг 1 р/сут в комбинации с ситаглиптином 100 мг 1 р/сут по сравнению с добавлением только ситаглиптина 100 мг 1 р/сут для снижения уровня A1C. 2.Оценить эффективность добавления эртуглифлозина 15 мг 1 р/сут в комбинации с ситаглиптином 100 мг 1 р/сут по сравнению с добавлением только эртуглифлозина 15 мг 1 р/сут для снижения уровня A1C. 3.Оценить безопасность и переносимость добавления эртуглифлозина в комбинации с ситаглиптином 100 мг 1 р/сут, только эртуглифлозина или только ситаглиптина 100 мг 1 р/сут.
Количество Мед.учреждений 23
Количество пациентов 243
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Дзержинский
Исследователи Головач А.В
2
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Парфенова Т.М
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Либов И.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Потемкин В.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б
6
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Полуянова Н.В
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Мустафина С.В
8
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Воробьев С.В
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Вербовая Н.И
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ворохобина Н.В
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Серебрякова И.П
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орешко Л.С, Колмакова Е.В
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Меткина Е.В
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Филиппова Е.В
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Волков Д.Н
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мирошниченко О.А
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Каронова Т.Л
19
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
20
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Марасаев В.В
21
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П
22
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Палютин Ш.Х