Протокол NN8555-3796
Название протокола
Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки клинической эффективности однократного введения NNC 0142-0000-0002 пациентам с активным ревматоидным артритом
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
28.02.2011 - 31.08.2012
Номер и дата РКИ
91 28.02.2011
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
NNC 0142-0000-0002
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для подкожного введения 127 мг/флакон (после разбавления 127 мг препарата в 1,1 мл стерильной воды для инъекций до концентрация раствора 100 мг/мл при максимальном извлечении из флакона 1 мл – получается 100 мг активного вещества/флакон) Дополнительно: Стерильная вода для инъекций – растворитель для раствора для инъекций – 4,3 мл Дозировка: 4 мг/кг массы тела (однократно) (Стеклянный флакон 127.000 мг)
Города
Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Дания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "КлинСтар Европа" США
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценка клинической эффективности, безопасности, переносимости, качества жизни, фармакокинетических показателей, связывания рецепторов NKG2D и иммуногенности при однократном введении NNC 0142-0000-0002 пациентам с активным ревматоидным артритом, получающим
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
125
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7