Протокол ПЭГ-ГКСФ-1
Название протокола
Открытое исследование I фазы по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата метпэгфилграстим (ЗАО БИОКАД) при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев в сравнении с препаратом Лейкостим (филграстим, ЗАО БИОКАД)
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.03.2011 - 10.06.2011
Номер и дата РКИ
97 03.03.2011
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биокад"
Наименование ЛП
(Метпэгфилграстим, Метпэгфилграстим)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 1 мг/мл и 3 мг/мл (флаконы из нейтрального стекла 1 мл)
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А.
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата «метпэгфилграстим» при однократном введении возрастающих доз в различных группах здоровых добровольцев; сравнение показателей безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата «метпэгфилграстим» с таковыми при многократном введении препарата Лейкостим®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1