GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол RA0123
Название протокола Двойное слепое рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности многократных доз препарата UCB4940, вводимых в дополнение к терапии цертолизумабом пэгол у пациентов с ревматоидным артритом умеренной или тяжелой степени
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 09.04.2015 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ 174 09.04.2015
Наименование ЛП UCB4940
Лекарственная форма и дозировка раствор для внутривенной инфузии 80 мг/мл
Города Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д.5, ~
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичные цели данного исследования: • оценить безопасность и переносимость препарата UCB4940, применяемого в дополнение к цертолизумабу пэголу и базовым стандартным DMARD-препаратам (болезнь модифицирующие противоревматические препараты) в сравнении с плацебо+ цертолизумаб пэгол и базовыми стандартными DMARD-препаратам; • оценить эффективность препарата UCB4940, применяемого в дополнении к цертолизумабом пэгол и базовым стандартным DMARD-препаратам, в сравнении с плацебо+ цертолизумаб пэгол и базовыми стандартными DMARD-препаратами на 20-й неделе.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 180
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сотникова Т.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолярчук Е.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Фитилев С.Б
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бернс С.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лесняк О.М
8
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г