Протокол UKM-PS-I
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное в параллельных группах клиническое исследование безопасности, фармакокинетитики, иммуногенности препарата GNR-068 (АО ГЕНЕРИУМ) и препарата Стелара® (производитель Силаг АГ, Швейцария, держатель РУ Джонсон&Джонсон) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 45 мг
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
20.01.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
28 20.01.2022
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Устекинумаб (GNR-068)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 45 мг/0,5 мл
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "ГЕНЕРИУМ", 601125, обл Владимирская, р-н Петушинский, п Вольгинский, ул Заводская, дом -, строение 273, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка безопасности, фармакокинетитики, иммуногенности препарата GNR-068и препарата Стелара® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
166
Где проводится исследование
1
2