GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол 11-16/R
Название протокола Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Амлодипин + Валсартан & (амлодипин + валсартан, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Эксфорж® (амлодипин + валсартан, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 29.11.2011 - 03.06.2013
Номер и дата РКИ 520 29.11.2011
Организация, проводящая КИ ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП Валодип (Амлодипин + Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой амлодипин 10 мг + валсартан 160 мг
Города Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Страна разработчика Россия
Фаза КИ IV
Вид КИ РКИ
Цель КИ доказать биоэквивалентность препарата Амлодипин + Валсартан и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Эксфорж® после однократного приема внутрь
Количество Мед.учреждений 6
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Московская область
Город Реутов
Исследователи
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
3
Регион Московская область
Город Светлые горы
4
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Удут В.В
5
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Ленская Л.Г