Протокол 11-16/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Амлодипин + Валсартан & (амлодипин + валсартан, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО КРКА-РУС, Россия) и препарата Эксфорж® (амлодипин + валсартан, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Новартис Фарма АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
29.11.2011 - 03.06.2013
Номер и дата РКИ
520 29.11.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "КРКА-РУС"
Наименование ЛП
Валодип (Амлодипин + Валсартан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой амлодипин 10 мг + валсартан 160 мг
Города
Реутов, Санкт-Петербург, Светлые горы, Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "КРКА-РУС", 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50., Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
доказать биоэквивалентность препарата Амлодипин + Валсартан и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Эксфорж® после однократного приема внутрь
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1
2
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
3
4
5