Протокол AMR-01-01-0019
Название протокола
Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния препарата AMR101 на состояние сердечно-сосудистой системы и смертность пациентов с гипертриглицеридемией, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний: REDUCE-IT (снижение частоты сердечно-сосудистых событий с использованием эйкозапентаеновой кислоты – интервенционное исследование
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
06.04.2012 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
869 06.04.2012
Организация, проводящая КИ
«Amarin Pharma Inc.» («Амарин Фарма Инк.»)
Наименование ЛП
AMR101 (эйкозапент этил [этил-ЭПК], эйкозапент этил [этил-ЭПК])
Лекарственная форма и дозировка
Капсулы, содержащие AMR101 (1000 мг) или плацебо 1000 мг (пластиковый флакон 130.000 капсул)
Города
Архангельск, Барнаул, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Кировск, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить влияние AMR101 в дозе 4 г/сут на предупреждение возникновения первого значительного сердечно-сосудистого события комбинированной конечной точки, которая включает следующие события: • Смерть от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний, • Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), • Нефатальный инсульт, • Реваскуляризация коронарных артерий • Нестабильная стенокардия, которая определяется как ишемия миокарда, подтвержденная инвазивными/неинвазивными методами исследования, и требующая неотложной госпитализации
Количество Мед.учреждений
66
Количество пациентов
2373
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
19
20
21
22
23
24
Регион
г. Москва
Город
Москва
Адрес проведения исследованияМосква, Литовский бульвар дом 1а, Центральная Клиническая больница Российской Академии Наук
Исследователи
Гофман А.М
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Панов А.В, Конради А.О, Демченко Е.А
36
37
38
39
40
41
42
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56