Феърфилд
[ ]
Протокол AMR-01-01-0019
Название протокола Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния препарата AMR101 на состояние сердечно-сосудистой системы и смертность пациентов с гипертриглицеридемией, страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями или имеющих высокий риск развития сердечно-сосудистых заболеваний: REDUCE-IT (снижение частоты сердечно-сосудистых событий с использованием эйкозапентаеновой кислоты – интервенционное исследование
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 06.04.2012 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ № 869 от 06.04.2012
Организация, проводящая КИ «Amarin Pharma Inc.» («Амарин Фарма Инк.»)
Наименование ЛП AMR101 (эйкозапент этил [этил-ЭПК], эйкозапент этил [этил-ЭПК])
Лекарственная форма и дозировка Капсулы, содержащие AMR101 (1000 мг) или плацебо 1000 мг (пластиковый флакон 130.000 капсул)
Города Архангельск, Барнаул, Волгоград, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Кемерово, Кировск, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "ФармаНет", 119034, Москва, Турчанинов переулок, дом 6, стр., Россия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить влияние AMR101 в дозе 4 г/сут на предупреждение возникновения первого значительного сердечно-сосудистого события комбинированной конечной точки, которая включает следующие события: • Смерть от сердечно-сосудистых (СС) заболеваний, • Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), • Нефатальный инсульт, • Реваскуляризация коронарных артерий • Нестабильная стенокардия, которая определяется как ишемия миокарда, подтвержденная инвазивными/неинвазивными методами исследования, и требующая неотложной госпитализации
Количество Мед.учреждений 66
Количество пациентов 2373
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Супрядкина Т.В
2
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Архиповский В.Л
3
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Леонова Н.В
4
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Недогода С.В
5
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи
6
Регион Воронежская область
Город Воронеж
Исследователи Гиоргадзе М.Л
7
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Архипов М.В
8
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Камалов Г.М
9
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Хасанов Н.Р
10
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
11
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
12
Регион Ленинградская область
Город Кировск
Исследователи Елтищева В.В, Елтищева В.В
13
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Космачева Е.Д
14
Регион г. Москва
Город Москва
15
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Арутюнов Г.П
16
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Грацианский Н.А
17
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Барт Б.Я
19
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лебедева А.Ю
20
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Стрюк Р.И
21
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
22
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолярчук Е.А
23
Регион г. Москва
Город Москва
24
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
25
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гофман А.М
26
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Мотылев И.М
27
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
28
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Лапсина С.А
29
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Малютина С.К
30
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Куимов А.Д
31
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Мустафина С.В
32
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Беленький Д.И
33
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Константинов В.О
34
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гуревич В.С
35
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
36
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
37
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зобенко И.А
38
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бутко Д.Ю
39
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Холина И.М
40
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Костенко В.А
41
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Болдуева С.А
42
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кулькова П.Ю
43
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
44
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бояркин М.В
45
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Голощекин Б.М
46
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
47
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Жерлицина Е.А
48
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шустов С.Б
49
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кобелева Е.В
50
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Петров А.А
51
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
52
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Самойлова Ю.Г
53
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Мордовин В.Ф
54
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П
55
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Хрусталев О.А