Текущие
1.
Протокол SL_340-BA
Название протокола Проспективное многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов Бронприва солофарм, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО Гротекс, Россия) и Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций, 2,5 мкг/доза (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) в лечении бронхиальной астмы среднетяжелого течения
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2025 - 01.06.2027
Номер и дата РКИ № 140 от 27.03.2025
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
Наименование ЛП Бронприва солофарм (Тиотропия бромид)
Города Иваново, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
2.
Протокол SB_911-I
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_911 (производитель ООО Гротекс, Россия) в сравнении с референтным препаратом у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.01.2026 - 01.01.2029
Номер и дата РКИ № 53 от 05.02.2025
Организация, проводящая КИ Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
Наименование ЛП SB_911
Города Архангельск, Волгоград, Казань, Калининград, Санкт-Петербург
Фаза КИ I
3.
Протокол SB_906-I
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата SB-906, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в сравнении с референтным препаратом у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 16.01.2025 - 14.11.2027
Номер и дата РКИ № 10 от 16.01.2025
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП SB-906
Города Волгоград, Калининград, Омск, Челябинск
Фаза КИ I
4.
Протокол SB_901-III
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование эффективности и безопасности препарата Бевацизумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (ООО Гротекс, Россия) в сравнении с препаратом Авастин®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) в комбинации с паклитакселом и карбоплатином в качестве первой линии химиотерапии с последующим открытым этапом поддерживающей терапии препаратом Бевацизумаб у пациентов с распространенным неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.12.2024 - 15.09.2027
Номер и дата РКИ № 624 от 25.12.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Бевацизумаб
Города Барнаул, Волгоград, Киров, Москва, Нальчик, Обнинск, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Фаза КИ III
5.
Протокол SS_585
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лорноксикам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (ООО Гротекс, Россия) и Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (АО Нижфарм, Россия), после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 01.11.2024 - 31.10.2025
Номер и дата РКИ № 511 от 30.10.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Лорноксикам
Города Барнаул, Волгоград, Киров, Москва, Нальчик, Обнинск, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Фаза КИ Биоэквивалентность
6.
Протокол SB_907-I
Название протокола Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фарма-кокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата Деносумаб, раствор для подкожного введения (ООО Гротекс, Россия) в сравнении с препаратом Пролиа®, раствор для подкожного введения (Амджен Европа Б.В, Нидерланды) при однократном введении здоровым добровольцам.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 15.11.2024 - 14.11.2025
Номер и дата РКИ № 462 от 09.10.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Деносумаб
Города Барнаул, Волгоград, Киров, Москва, Нальчик, Обнинск, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Фаза КИ I
7.
Протокол SB_902-I
Название протокола Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов Пертузумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий (ООО Гротекс, Россия) и Перьета®, концентрат для приготовления раствора для инфузий (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам мужского пола.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 06.09.2024 - 14.07.2025
Номер и дата РКИ № 384 от 06.09.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Пертузумаб
Города Барнаул, Волгоград, Киров, Москва, Нальчик, Обнинск, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Фаза КИ I
8.
Протокол SS_567
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тикагрелор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (ООО Гротекс, Россия), и Брилинта®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг (АстраЗенека АБ, Швеция), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 22.08.2024 - 14.05.2025
Номер и дата РКИ № 342 от 22.08.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Тикагрелор
Города Барнаул, Волгоград, Киров, Москва, Нальчик, Обнинск, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Фаза КИ Биоэквивалентность
9.
Протокол SS_569_F
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное адаптивное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Гротекс, Россия) и Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Эбботт Лэбораториз, Россия) после однократного приема после еды у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 30.07.2024 - 14.07.2025
Номер и дата РКИ № 301 от 30.07.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Адеметионин
Города Барнаул, Волгоград, Киров, Москва, Нальчик, Обнинск, Омск, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Фаза КИ Биоэквивалентность
10.
Протокол SS_510
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тримебутин, таблетки, 200 мг (ООО Гротекс, Россия) и Тримедат®, таблетки, 200 мг (АО Валента Фарм, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 15.08.2024 - 14.08.2025
Номер и дата РКИ № 277 от 17.07.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Тримебутин (SS_510)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
11.
Протокол SS_569
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное адаптивное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Гротекс, Россия) и Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Эбботт Лэбораториз, Россия) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 26.06.2024 - 14.04.2025
Номер и дата РКИ № 243 от 26.06.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Адеметионин
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
12.
Протокол SS_587
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Элтромбопаг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (ООО Гротекс, Россия) и Револейд®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария), после приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область Гематология
Дата начала и окончания КИ 15.07.2024 - 14.07.2025
Номер и дата РКИ № 230 от 11.06.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Элтромбопаг
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
13.
Протокол SS_588
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное в четырех периодах исследование биоэквивалентности препаратов Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Гротекс, Россия) и Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 15.07.2024 - 14.07.2025
Номер и дата РКИ № 220 от 06.06.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Лерканидипин
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
14.
Протокол SS_560
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнитель-ной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кандесартан, таблетки, 32 мг (ООО Гротекс, Россия) и Атаканд®, таблетки, 32 мг (АстраЗенека АБ, Швеция) при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 28.02.2024 - 15.02.2025
Номер и дата РКИ № 68 от 28.02.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Кандесартан
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
15.
Протокол SS_525
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с двумя последовательностями, двухгрупповое, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Албендазол (МНН: албендазол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Гротекс, Россия) и Зентел (МНН: албендазол), таблетки, 400 мг (GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ирландия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ 15.09.2023 - 15.09.2024
Номер и дата РКИ № 4 от 12.01.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Албендазол
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
16.
Протокол SB_903
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности препаратов Пембролизумаб (ООО Гротекс, Россия) и Китруда® (ООО МСД Фармасьютикалс, Россия) у пациентов с распространенными формами рака различных локализаций.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.01.2024 - 15.01.2027
Номер и дата РКИ № 1 от 09.01.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Пембролизумаб (SB_903)
Города Архангельск, Волгоград, Екатеринбург, Казань, Нижний Новгород, Омск, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Фаза КИ I
17.
Протокол SS_526
Название протокола Многоцентровое простое слепое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Висмута трикалия дицитрат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО Гротекс, Россия), и Де-Нол®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ, Германия), в дополнение к стандартной терапии для лечения взрослых пациентов с хроническим гастритом и/или гастродуоденитом в фазе обострения, ассоциированным с Helicobacter pylori.
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 11.12.2023 - 15.10.2024
Номер и дата РКИ № 717 от 11.12.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Висмута трикалия дицитрат
Города Казань, Киров, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
18.
Протокол SB_900_III
Название протокола Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО Гротекс, Россия), и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), в комбинации с паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 23.11.2023 - 15.09.2026
Номер и дата РКИ № 676 от 23.11.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Трастузумаб (SB_900-III)
Города Архангельск, Волгоград, Казань, Киров, Кострома, Новосибирск, Омск, Починок, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Фаза КИ III
19.
Протокол SS_570
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование в двух периодах и двух последовательностях для оценки сравнительной фармакокинетики и биодоступности препарата Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО Гротекс, Россия) и препарата Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ 20.10.2023 - 15.07.2024
Номер и дата РКИ № 602 от 20.10.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Фебуксостат
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
20.
Протокол SB_905
Название протокола Многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, иммуногенности и эффективности лекарственного препарата Ритуксимаб (МНН ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (ООО Гротекс) в сравнении с лекарственным препаратом Мабтера® (МНН ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг/50 мл (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у взрослых пациентов с ревматоидным артритом средней или тяжелой степени тяжести с недостаточным ответом на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли, получающих фоновое лечение метотрексатом
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 15.01.2024 - 15.01.2026
Номер и дата РКИ № 549 от 29.09.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Ритуксимаб
Города Казань, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Ульяновск, Ярославль
Фаза КИ I
21.
Протокол SS_596
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тилорон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Гротекс, Россия) и Амиксин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО Отисифарм, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи/
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 22.09.2023 - 01.06.2024
Номер и дата РКИ № 533 от 22.09.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Тилорон
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
22.
Протокол SL_300
Название протокола Открытое рандомизированное сравнительное многоцентровое параллельное исследование эффективности и безопасности препарата Ангидак стронг, 0,255 мг/доза + 0,17 мг/доза + 0,85 мг/доза, спрей для местного применения дозированный (ООО Гротекс, Россия) у пациентов с болью в горле при инфекционных заболеваниях верхних дыхательных путей.
Терапевтическая область Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 20.09.2023 - 15.04.2024
Номер и дата РКИ № 526 от 20.09.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Ангидак стронг (бензидамин + октенидина дигидрохлорид + феноксиэтанол)
Города Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ III
23.
Протокол SB_901
Название протокола Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование фармакокинетики и безопасности препаратов Бевацизумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (ООО Гротекс, Россия), и Авастин®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), при однократном внутривенном введении взрослым здоровым добровольцам мужского пола
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 27.07.2023 - 15.07.2024
Номер и дата РКИ № 394 от 27.07.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Бевацизумаб (SB_901)
Города Пермь, Санкт-Петербург
Фаза КИ I
24.
Протокол SS_501_IV
Название протокола Двойное слепое рандомизированное плацебоконтролируемое сравнительное многоцентровое параллель-ное исследование эффективности и безопасности препарата Трекрезан®, таблетки, 200 мг (ООО Гротекс, Россия) при лечении гриппа.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая), Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 07.07.2023 - 15.02.2024
Номер и дата РКИ № 353 от 07.07.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Трекрезан® (Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат)
Города Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ IV
25.
Протокол SS_579
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзетимиб (МНН: эзетимиб), таблетки, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Эзетрол® (МНН: эзетимиб), таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 27.06.2023 - 15.06.2024
Номер и дата РКИ № 331 от 27.06.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Эзетимиб
Города Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ Биоэквивалентность
26.
Протокол SS_612
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (ООО Гротекс, Россия) и Глюкофаж® Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 1000 мг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи.
Терапевтическая область Диабетология
Дата начала и окончания КИ 23.05.2023 - 01.03.2024
Номер и дата РКИ № 272 от 23.05.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Метформин Лонг (SS_612)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
27.
Протокол SS_583
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фабомотизол (МНН: фабомотизол), таблетки, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Афобазол® (МНН: фабомотизол), таблетки, 10 мг (АО Отисифарм, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды
Терапевтическая область Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ 28.03.2023 - 15.01.2024
Номер и дата РКИ № 173 от 28.03.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Фабомотизол
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
28.
Протокол SS_513
Название протокола Рандомизированное открытое перекрестное исследование в двух периодах и двух последовательностях для оценки сравнительной фармакокинетики и биодоступности препарата Периндоприл солофарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и препарата Престариум® А, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Лаборатория Сервье, Франция) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 27.03.2023 - 15.02.2024
Номер и дата РКИ № 167 от 27.03.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Периндоприл солофарм (Периндоприл, SS_513)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
29.
Протокол SS_521_Pm
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (ООО Гротекс, Россия) и Дюспаталин® (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после многократного приема внутрь натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном.
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 27.03.2023 - 01.03.2024
Номер и дата РКИ № 169 от 27.03.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Мебеверин
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
30.
Протокол SS_541
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препаратов Эларви (МНН: Осельтамивир), капсулы 75 мг (ООО Гротекс, Россия), и Тамифлю® (МНН: Осельтамивир), капсулы 75 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 21.02.2023 - 15.01.2024
Номер и дата РКИ № 87 от 21.02.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Эларви (Осельтамивир)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
31.
Протокол SS_573
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глифура (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Форсига (МНН: дапаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 17.02.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ № 79 от 17.02.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Дапаглифлозин (SS_573, Глифура )
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
32.
Протокол SS_521_P
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (ООО Гротекс, Россия) и Дюспаталин® (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи.
Терапевтическая область Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 17.02.2023 - 15.11.2023
Номер и дата РКИ № 80 от 17.02.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Мебеверин (SS_521_P)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
33.
Протокол SS_580
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эмфорикс (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО Гротекс, Россия) и ДЖАРДИНС® (МНН: эмпаглифлозин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 16.02.2023 - 01.02.2024
Номер и дата РКИ № 75 от 16.02.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Эмпаглифлозин (SS_580, Эмфорикс)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
34.
Протокол SS_562
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Инозин пранобекс (МНН: инозин пранобекс), таблетки, 500 мг (ООО Гротекс, Россия) и Изопринозин (МНН: инозин пранобекс), таблетки, 500 мг (Актавис Групп ПТС ехф, Исландия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды, проводимое с последовательным адаптивным дизайном.
Терапевтическая область Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 16.01.2023 - 15.01.2024
Номер и дата РКИ № 15 от 16.01.2023
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Инозин пранобекс
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
35.
Протокол SL_340_РК
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Тиотропия бромид, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО Гротекс, Россия) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 20.12.2022 - 15.11.2023
Номер и дата РКИ № 709 от 20.12.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Тиотропия бромид
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ I
36.
Протокол SS_535_10
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ривароксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Ксарелто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (Байер АГ, Германия) при приеме натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ 03.11.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ № 637 от 03.11.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Ривароксабан
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
37.
Протокол SS_508
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиоктовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Гротекс, Россия), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Терапевтическая область Терапия (общая), Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 25.10.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ № 616 от 25.10.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Тиоктовая кислота
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
38.
Протокол SS_578
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО Гротекс, Россия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 18.10.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ № 602 от 18.10.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Розувастатин (SS_578)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
39.
Протокол SL_340
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование легочного распределения и фармакокинетического параметра Ctrough препаратов Тиотропия бромид, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО Гротекс) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у пациентов с ХОБЛ
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 08.06.2022 - 14.12.2022
Номер и дата РКИ № 374 от 08.06.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Тиотропия бромид
Города Жуковский, Иваново, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ III
40.
Протокол SB_900
Название протокола Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование фармакокинетики и безопасности препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО Гротекс, Россия), и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), при однократном внутривенном введении взрослым здоровым добровольцам мужского пола
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 07.04.2022 - 01.04.2023
Номер и дата РКИ № 256 от 07.04.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Трастузумаб
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ I
41.
Протокол SS_511
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Периндоприл + Амлодипин, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО Гротекс, Россия), и Престанс®, таблетки, 10 мг + 10 мг (ООО СЕРВЬЕ РУС, Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 05.04.2022 - 01.03.2023
Номер и дата РКИ № 232 от 05.04.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Амлодипин+Периндоприл
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
42.
Протокол SS_500
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелоксикам, таблетки, 15 мг (ООО Гротекс, Россия), и Мовалис®, таблетки, 15 мг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном приеме внутрь после приема пищи у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 11.01.2022 - 15.10.2022
Номер и дата РКИ № 9 от 11.01.2022
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Мелоксикам
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
43.
Протокол SS_512
Название протокола Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Диацереин (МНН: диацереин), капсулы, 50 мг (ООО Гротекс, Россия) и Артродарин® (МНН: диацереин), капсулы, 50 мг (ТРБ Химедика Интернешенл С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 02.12.2021 - 15.09.2022
Номер и дата РКИ № 809 от 02.12.2021
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Диацереин
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
44.
Протокол SS_520
Название протокола Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Домперидон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Гротекс, Россия), и Мотилиум®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО Джонсон & Джонсон, Россия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 02.12.2021 - 15.07.2022
Номер и дата РКИ № 811 от 02.12.2021
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Домперидон
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
45.
Протокол SS_517
Название протокола Открытое, рандомизированное, перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Декскетопрофен, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ООО Гротекс, Россия) и препарата Дексалгин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг (Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 26.11.2021 - 15.09.2022
Номер и дата РКИ № 788 от 26.11.2021
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Декскетопрофен
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
46.
Протокол SS_501
Название протокола Открытое рандомизированное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Трекрезан® (обновленный состав), таблетки 200 мг (ООО Гротекс, Россия) и Трекрезан®, таблетки 200 мг (ООО Гротекс, Россия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 11.11.2021 - 24.05.2022
Номер и дата РКИ № 735 от 11.11.2021
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Трекрезан (Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
47.
Протокол SS_505
Название протокола Открытое рандомизированное повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Толперизон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Гротекс, Россия) и Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды
Терапевтическая область Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 26.10.2021 - 26.07.2022
Номер и дата РКИ № 691 от 26.10.2021
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Толперизон
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ Биоэквивалентность
48.
Протокол SP-4
Название протокола Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Глюкозамин + Хондроитина сульфат капсулы (глюкозамина гидрохлорид 500 мг + хондроитина сульфат 400 мг (ООО Гротекс, Россия) у пациентов с остеоартрозом коленных суставов.
Терапевтическая область Ортопедия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ 26.03.2021 - 31.07.2022
Номер и дата РКИ № 164 от 26.03.2021
Организация, проводящая КИ ООО "Гротекс"
Наименование ЛП Артогистан (Глюкозамин + Хондроитина сульфат)
Города Санкт-Петербург
Фаза КИ III