Протокол SS_528
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Гротекс, Россия) и Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.10.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ
601 18.10.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
SS_528 (Апиксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Апиксабан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и препарата Эликвис®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), при однократном применении в дозе 5 мг натощак здоровыми добровольцами.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
1