Протокол SP-2
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Элмапарин (МНН: Надропарин кальция), раствор для подкожного введения (ООО Гротекс, Россия), и Фраксипарин® (МНН: Надропарин кальция), раствор для подкожного введения (Аспен Нотр Дам де Бондевиль, Франция) при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Ортопедия, Хирургия
Дата начала и окончания КИ
20.03.2019 - 01.02.2020
Номер и дата РКИ
135 20.03.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Элмапарин (Надропарин кальция)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакодинамики, безопасности и переносимости препаратов Элмапарин и Фраксипарин® при однократном подкожном и внутривенном введении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1
