Протокол SS_505
Название протокола
Открытое рандомизированное повторное перекрестное в четырех периодах с двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Толперизон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Гротекс, Россия) и Мидокалм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ОАО Гедеон Рихтер, Венгрия) в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.10.2021 - 26.07.2022
Номер и дата РКИ
691 26.10.2021
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Толперизон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Толперизон и Мидокалм® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
65
Где проводится исследование
1