Протокол SS_525
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с двумя последовательностями, двухгрупповое, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Албендазол (МНН: албендазол), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО Гротекс, Россия) и Зентел (МНН: албендазол), таблетки, 400 мг (GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ирландия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.09.2023 - 15.09.2024
Номер и дата РКИ
4 12.01.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Албендазол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки , покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Албендазол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Зентел, таблетки, 400 мг ( GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Ирландия) при однократном приеме в дозе 400 мг у здоровых добровольцев после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
—