Протокол SB_907-I
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фарма-кокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата Деносумаб, раствор для подкожного введения (ООО Гротекс, Россия) в сравнении с препаратом Пролиа®, раствор для подкожного введения (Амджен Европа Б.В, Нидерланды) при однократном введении здоровым добровольцам.
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.11.2024 - 14.11.2025
Номер и дата РКИ
462 09.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Деносумаб
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 60 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетических и фармако-динамических свойств, безопасности и иммуногенности препаратов Деносумаб, раствор для подкожного введения (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с препаратом Пролиа®, раствор для подкожного введения («Амджен Европа Б.В», Нидерланды) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
122
Где проводится исследование
—