Протокол SP-7
Название протокола
Открытое рандомизированное с адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Трекрезан®, сироп 20 мг/мл (ООО Гротекс, Россия) и Трекрезан®, таблетки 200 мг (ООО Гротекс, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
31.08.2020 - 27.05.2022
Номер и дата РКИ
458 31.08.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Трекрезан (Оксиэтиламмония метилфеноксиацетат)
Лекарственная форма и дозировка
сироп, 20 мг/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной отвественностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71 корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Трекрезан, сироп 20 мг/мл и Трекрезан, таблетки у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1