Протокол SS_555
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (ООО Гротекс, Россия), и Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
17.08.2022 - 15.06.2023
Номер и дата РКИ
495 17.08.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Сертралин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Золофт®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100,0 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1