Протокол SL_340
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование легочного распределения и фармакокинетического параметра Ctrough препаратов Тиотропия бромид, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО Гротекс) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у пациентов с ХОБЛ
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
08.06.2022 - 14.12.2022
Номер и дата РКИ
374 08.06.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Тиотропия бромид
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза
Города
Жуковский, Иваново, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить легочное распределение и фармакокинетический параметр Ctrough лекарственного препарата Тиотропия бромид, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО «Гротекс») в сравнении с препаратом Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
77
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8