Протокол SS_574
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО Гротекс, Россия) и Арифон®ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
03.06.2025 - 01.06.2026
Номер и дата РКИ
239 03.06.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
Наименование ЛП
Индапамид ретард (Индапамид, SS_574)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Индапамид, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Арифон® ретард, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг Лаборатории Сервье, Франция) при однократном приеме в дозе 1,5 мг натощак и после приема пищи здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—