Протокол SB_911-I
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_911 (производитель ООО Гротекс, Россия) в сравнении с референтным препаратом у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2026 - 01.01.2029
Номер и дата РКИ
53 05.02.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
Наименование ЛП
SB_911
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг/мл
Города
Архангельск, Волгоград, Казань, Калининград, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности биоаналогичного (биоподобного) препарата SB_911, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель ООО «Гротекс», Россия), и оригинального (референтного) препарата ИМФИНЗИ®, 50 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель АстраЗенека АБ, Швеция)
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
142
Где проводится исследование
1
2
3
4
5