Протокол SS_650
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фабомотизол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО Гротекс, Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.12.2025 - 30.09.2026
Номер и дата РКИ
553 08.12.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
Наименование ЛП
Фабомотизол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фабомотизол, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (ООО «Гротекс», Россия) и АФОБАЗОЛ® РЕТАРД, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг (Акционерное общество «Отисифарм Про» (АО «Отисифарм Про»), Россия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак и после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
49
Где проводится исследование
—