Протокол SB_906-I
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности препарата SB-906, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, в сравнении с референтным препаратом у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.01.2025 - 14.11.2027
Номер и дата РКИ
10 16.01.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
SB-906
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
Города
Волгоград, Калининград, Омск, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики, безопасности и иммуногенности биоаналогичного (биоподобного) препарата Ипилимумаб, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель ООО «Гротекс», Россия), и оригинального (референтного) препарата Ервой®, 5 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий (производитель Бристол-Майерс Сквибб Крузерат Биолоджикс, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
6
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1
2
3
4
5