Протокол SB_908-I
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное в параллельных группах исследование I фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_908 (производитель ООО Гротекс, Россия) в сравнении с референтным препаратом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.01.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
310 22.07.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
Наименование ЛП
SB_908
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг/мл
Города
Волгоград, Иваново, Киров, Москва, Омск, Санкт-Петербург, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата SB_908 в сравнении с референтным препаратом у пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
1
2
3
Регион
Кировская
Город
Киров
Исследователи
—
4
5
6
7
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
8