Протокол SS_596
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тилорон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО Гротекс, Россия) и Амиксин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО Отисифарм, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после приема пищи/
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.09.2023 - 01.06.2024
Номер и дата РКИ
533 22.09.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Тилорон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Bзучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Тилорон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Амиксин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (АО "Отисифарм", Россия) у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь в дозе 125 мг после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
1
