Протокол SL_340_РК
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Тиотропия бромид, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО Гротекс, Россия) и Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
20.12.2022 - 15.11.2023
Номер и дата РКИ
709 20.12.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Тиотропия бромид
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры, относительную биодоступность и безопасность лекарственного препарата Тиотропия бромид, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с препаратом Спирива®, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1