Протокол SS_570
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование в двух периодах и двух последовательностях для оценки сравнительной фармакокинетики и биодоступности препарата Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (ООО Гротекс, Россия) и препарата Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) после однократного приема натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2023 - 15.07.2024
Номер и дата РКИ
602 20.10.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Фебуксостат
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия, ,
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить сравнительную фармакокинетику и биоэквивалентность препарата Фебуксостат, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, по отношению к препарату Аденурик®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг, после однократного приема натощак у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
1