Протокол SS_508
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тиоктовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Гротекс, Россия), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
25.10.2022 - 15.09.2023
Номер и дата РКИ
616 25.10.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Тиоктовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Тиоктацид® БВ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
37
Где проводится исследование
1