Протокол SP-1
Название протокола
Открытое рандомизированное сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики (фармакодинамической эквивалентности), переносимости и безопасности препаратов Эноксапарин натрия, раствор для инъекций (ООО Гротекс, Россия), и Клексан®, раствор для инъекций (Санофи-Авентис Франс, Франция), у здоровых добровольцев при однократном подкожном и внутривенном введении.
Терапевтическая область
Хирургия, Кардиология
Дата начала и окончания КИ
06.07.2017 - 01.07.2018
Номер и дата РКИ
371 06.07.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Эноксапарин натрия
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций 10000 анти-ХА МЕ/мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гротекс", 195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение фармакодинамики, переносимости и безопасности препаратов Эноксапарин натрия и Клексан®, у здоровых добровольцев после однократного подкожного и внутривенного введения.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
59
Где проводится исследование
1
2