Протокол SS_562
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательностями, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Инозин пранобекс (МНН: инозин пранобекс), таблетки, 500 мг (ООО Гротекс, Россия) и Изопринозин (МНН: инозин пранобекс), таблетки, 500 мг (Актавис Групп ПТС ехф, Исландия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь после еды, проводимое с последовательным адаптивным дизайном.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.01.2023 - 15.01.2024
Номер и дата РКИ
15 16.01.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Инозин пранобекс
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 500 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Инозин пранобекс, таблетки, 500 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Изопринозин, таблетки, 500 мг (Актавис Групп ПТС ехф, Исландия) при однократном приеме в дозе 500 мг здоровыми добровольцами после приема пищи.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1