Протокол SS_612-II
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (ООО Гротекс, Россия) и Глюкофаж® Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (Мерк Сантэ С.а.С., Франция) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.05.2025 - 31.10.2025
Номер и дата РКИ
235 30.05.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
Наименование ЛП
Метформин Лонг (Метформин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Метформин Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным
высвобождением, 500 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Глюкофаж® Лонг (МНН: метформин), таблетки с пролонгированным высвобождением, 500 мг (Мерк Сантэ С.а.С.,
Франция) при однократном приеме в дозе 500 мг натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—