Протокол SL_340-BA
Название протокола
Проспективное многоцентровое открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препаратов Бронприва солофарм, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО Гротекс, Россия) и Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций, 2,5 мкг/доза (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) в лечении бронхиальной астмы среднетяжелого течения
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
01.06.2025 - 01.06.2027
Номер и дата РКИ
140 27.03.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс"
Наименование ЛП
Бронприва солофарм (Тиотропия бромид)
Лекарственная форма и дозировка
аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза
Города
Иваново, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
1. Сравнительная оценка эффективности и безопасности препарата Бронприва, аэрозоль для ингаляций дозированный, 9 мкг/доза (ООО «Гротекс», Россия) в сравнении с препаратом Спирива® Респимат®, раствор для ингаляций, 2,5 мкг/доза (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) в лечении бронхиальной астмы среднетяжелого течения
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
222
Где проводится исследование
1
2
3
4
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
5