Протокол SS_579
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эзетимиб (МНН: эзетимиб), таблетки, 10 мг (ООО Гротекс, Россия) и Эзетрол® (МНН: эзетимиб), таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
27.06.2023 - 15.06.2024
Номер и дата РКИ
331 27.06.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Эзетимиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Эзетимиб, таблетки, 10 мг (ООО «Гротекс», Россия) и Эзетрол®, таблетки, 10 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у взрослых здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь в дозе 10 мг натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—