Протокол SS_521_P
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, четырехпериодное, с четырьмя последовательностями, репликативное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (ООО Гротекс, Россия) и Дюспаталин® (МНН: мебеверин), капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг (Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак и после приема пищи.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
17.02.2023 - 15.11.2023
Номер и дата РКИ
80 17.02.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "Гротекс"
Наименование ЛП
Мебеверин (SS_521_P)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с пролонгированным высвобождением, 200 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс", 195279, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, дом 71, корпус 2, литера А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мебеверин и Дюспаталин® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
56
Где проводится исследование
1