Хлябова Полина Михайловна
Город
Санкт-Петербург
Медицинские учреждения
ООО "БиоЭк"ООО "Экс севен клиникал ресеч"
Специальность
Терапия, Профпатология, Клиническая фармакология, Терапия, Клиническая фармакология, Онкология, Терапия, врач-терапевт, Клиническая фармакология, Профпатология
Должность
Врач-терапевт, Главный врач, Врач терапевт, Терапевт, Директор по обеспечению качества, Врач терапевт, Врач-терапевт, Аллерголог и иммунолог
Стаж в КИ
9 лет
Кол-во проведенных КИ
53
Текущие
1.
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-264 и Дарзалекс® при однократной внутривенной инфузии здоровым субъектам
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
20.04.2023 - 30.06.2025
Номер и дата РКИ
№ 227 от 20.04.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «БИОКАД»
Наименование ЛП
Даратумумаб (BCD-264)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
2.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное двухэтапное исследование фармакокинетики и безопасности препарата DT-NRM (АО Р-Фарм) при применении в сочетании с ритонавиром у здоровых добровольцев, с последующей оценкой эффективности и безопасности у амбулаторных пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
14.09.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 556 от 14.09.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Нирматрелвир (DT-NRM, АРСЕЛВИ)
Города
Воронеж, Жуковский, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
3.
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препаратов BCD-178 и Перьета® при однократной внутривенной инфузии здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2022 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
№ 460 от 27.07.2022
Организация, проводящая КИ
АО «БИОКАД»
Наименование ЛП
Пертузумаб (BCD-178)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
4.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное двухэтапное исследование фармакокинетики и безопасности препарата TL-MNR-c (АО Р-Фарм) у здоровых добровольцев, с последующей оценкой эффективности и безопасности у амбулаторных пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
20.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 294 от 20.04.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств"
Наименование ЛП
TL-MNR-c (Молнупиравир)
Города
Воронеж, Жуковский, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
5.
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата Лонгидаза®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 3000 MЕ (ООО НПО Петровакс Фарм, Россия), для лечения пациентов с остаточными изменениями в легких после COVID-19
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
08.04.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 258 от 08.04.2022
Организация, проводящая КИ
ООО "НПО Петровакс Фарм"
Наименование ЛП
Лонгидаза® (Бовгиалуронидаза азоксимер)
Города
Архангельск, Владивосток, Воронеж, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Киров, Москва, Новосибирск, Пермь, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Челябинск, Энгельс, Ярославль
Фаза КИ
IIIb
6.
Название протокола
Оценка эффективности и безопасности препарата NNC0194-0499, применяемого в комбинации с семаглутидом у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом: плацебо контролируемое исследование по подбору дозы
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
17.11.2021 - 05.04.2023
Номер и дата РКИ
№ 751 от 17.11.2021
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
NNC0194-0499 (NN9500); Кагрилинтид (NNC0174-0833, NN9838); Семаглутид (NN9931)
Города
Барнаул, Екатеринбург, Ижевск, Йошкар-Ола, Казань, Москва, Новосибирск, Омск, Пенза, Санкт-Петербург, Томск
Фаза КИ
II
7.
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование эффективности и безопасности препарата CD-008-0045 (ООО НИИ ХимРар, Россия) в сравнении с активным контролем у пациентов со стрессовой реакцией и нарушением адаптации.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
06.09.2021 - 01.12.2022
Номер и дата РКИ
№ 500 от 06.09.2021
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский институт ХимРар"
Наименование ЛП
АВИАНДР (CD-008-0045)
Города
Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное c бесшовным дизайном I/II фазы клиническое исследование безопасности и иммуногенности вакцины для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19), рекомбинантной векторной вирусной на основе AAV5-RBD-S
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.07.2021 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
№ 399 от 26.07.2021
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-250 (Вакцина для профилактики коронавирусной инфекции (COVID-19) рекомбинантная векторная вирусная на основе AAV5-RBD-S)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I-II
9.
Название протокола
Открытое несравнительное исследование фармакодинамики, фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-180 (ЗАО БИОКАД, Россия) при его однократном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
24.12.2020 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 722 от 24.12.2020
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-180 (Моноклональное антитело к TRBV9)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
10.
Название протокола
№ 204939 (ZOSTER-062) Рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III по оценке рецидивирования герпес-зостера и реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины производства ГСК Байолоджикалз против герпес-зостера (HZ/su) при внутримышечном введении по схеме в месяцы 0 и 2 взрослым пациентам в возрасте ≥50 лет с предшествующим эпизодом герпес-зостера
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.11.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
№ 634 от 01.11.2019
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики герпетических инфекций (HZ/su, GSK1437173A, VZV gE/AS01B)
Города
Барнаул, Гатчина, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
11.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное с 4 периодами и двумя последовательностями исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валз Комби Н, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Балканфарма – Дупница АД, Болгария) и Ко-Эксфорж®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) после однократного приема у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
22.02.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 105 от 22.02.2017
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
(амлодипин + валсартан + гидрохлоротиазид, Валз Комби Н)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Завершенные
1.
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем по оценке эффективности и безопасности препарата Феррум Лек® (железа [III] гидроксид полимальтозат), таблетки жевательные 100 мг (Лек д.д., Словения) в сравнении с препаратом Мальтофер® (железа [III] гидроксид полимальтозат), таблетки жевательные 100 мг (Вифор C.A., Швейцария) у пациентов с легкой и среднетяжелой железодефицитной анемией
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология, Гематология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Педиатрия, Лечебное дело, Акушерство
Дата начала и окончания КИ
18.04.2019 - 30.06.2021
Номер и дата РКИ
№ 197 от 18.04.2019
Организация, проводящая КИ
Лек д.д.
Наименование ЛП
Феррум Лек® (Железа (III) гидроксид полимальтозат)
Города
Всеволожск, Красногорск, Москва, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Осельтамивир и препарата сравнения Тамифлю®
Терапевтическая область
Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.02.2018 - 19.06.2018
Номер и дата РКИ
№ 57 от 12.02.2018
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Осельтамивир
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
3.
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование биоэквивалентности препаратов BCD-110 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Фазлодекс® (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном внутримышечном введении
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая), Другое
Дата начала и окончания КИ
09.02.2018 - 31.08.2022
Номер и дата РКИ
№ 52 от 09.02.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-110 (Фулвестрант)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное повторное перекрестное c четырьмя периодами и двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Лопирел Комби, таблетки, 100 мг + 75 мг (Тева) и Коплавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 75 мг (Санофи Винтроп Индустрия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 18 от 19.01.2018
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Лопирел Комби (ацетилсалициловая кислота + клопидогрел)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование биоэквивалентности препаратов BCD-068 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Другое
Дата начала и окончания КИ
15.01.2018 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 7 от 15.01.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-068 (Терифлуномид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урдокса® и препарата сравнения Урсофальк
Терапевтическая область
Терапия (общая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
22.12.2017 - 17.05.2018
Номер и дата РКИ
№ 681 от 22.12.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Урдокса® (Урсодезоксихолевая кислота)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
7.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование, проводимое в параллельных группах для определения эффективности и безопасности бензокаина в форме таблеток для рассасывания для симптоматического лечения боли в горле, вызванной острой инфекцией верхних дыхательных путей, у взрослых
Терапевтическая область
Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
21.12.2017 - 30.09.2018
Номер и дата РКИ
№ 672 от 21.12.2017
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Бензокаин (JNJ129649-AAA)
Города
Красногорск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
8.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Албендазол и препарата сравнения
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.12.2017 - 20.05.2018
Номер и дата РКИ
№ 651 от 14.12.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Албендазол
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Финголимод Медисорб капсулы, 0,5 мг (АО Медисорб, Россия) и Гилениа® капсулы, 0,5 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.10.2017 - 01.08.2018
Номер и дата РКИ
№ 566 от 27.10.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Медисорб
Наименование ЛП
Финголимод Медисорб (Финголимод)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
10.
Название протокола
Исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дютан® и препарата сравнения Дюспаталин®
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
02.10.2017 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 517 от 02.10.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (АО «ФП «Оболенское»)
Наименование ЛП
Дютан® (Мебеверин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
11.
Название протокола
Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-058 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2017 - 01.08.2019
Номер и дата РКИ
№ 511 от 28.09.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-058 (Диметилфумарат)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Название протокола
Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-146 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Тарцева® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
07.08.2017 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 425 от 07.08.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-146 (Эрлотиниб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапоксетин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО Нижфарм, Россия) и препарата Прилиджи® (дапоксетин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (Берлин-Хеми АГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Урология
Дата начала и окончания КИ
17.07.2017 - 31.05.2018
Номер и дата РКИ
№ 388 от 17.07.2017
Организация, проводящая КИ
АО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "НИЖФАРМ")
Наименование ЛП
Дапоксетин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Дарунавир, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ФГУП НПЦ Фармзащита ФМБА России и Презиста® (дарунавир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, ООО Джонсон & Джонсон (Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
03.07.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 361 от 03.07.2017
Организация, проводящая КИ
Научно-производственный центр «Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства
Наименование ЛП
Дарунавир
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
15.
Название протокола
Открытое несравнительное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-148 (ЗАО БИОКАД, Россия) при его однократном внутривенном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 353 от 28.06.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-148
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
16.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное адаптивное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Мелатонин-Фармпроект, таблетки 3 мг (АО Фармпроект, Россия), и Мелаксен, таблетки 3 мг (Юнифарм, Инк., США), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.05.2017 - 01.05.2018
Номер и дата РКИ
№ 289 от 29.05.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")
Наименование ЛП
Мелатонин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
17.
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики и безопасности препаратов BCD-080 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Клексан® (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении
Терапевтическая область
Ортопедия, Хирургия, Кардиология, Другое
Дата начала и окончания КИ
28.04.2017 - 10.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 234 от 28.04.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-080 (Эноксапарин натрия)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
18.
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Торасемид, таблетки 10 мг (АО Фармпроект, Россия) и Диувер, таблетки 10 мг (Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия), у здоровых добровольцев при приеме натощак.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
24.04.2017 - 28.04.2018
Номер и дата РКИ
№ 223 от 24.04.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")
Наименование ЛП
Торасемид
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
19.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Этосуксимид-натив капсулы 250 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Суксилеп® капсулы 250 мг (Мибе ГмбХ Арцнаймиттель, Германия).
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
03.03.2017 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 123 от 03.03.2017
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Этосуксимид-натив (этосуксимид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
20.
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности многократного внутривенного введения препаратов BCD-066 (ЗАО БИОКАД) и Аранесп® (Амджен Европа Б.В, Нидерланды) здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
08.02.2017 - 31.07.2020
Номер и дата РКИ
№ 66 от 08.02.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-066 (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
21.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата BCD-049 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Атрипла® у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.01.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 1 от 10.01.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-049 (Тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз, Тенофовир + эмтрицитабин + эфавиренз)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
22.
Название протокола
Исследование эффективности и безопасности трех уровней доз семаглутида для подкожного введения один раз в сутки в сравнении с плацебо у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом. 72-недельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, международное исследование, проводимое в шести параллельных группах
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
19.12.2016 - 18.09.2020
Номер и дата РКИ
№ 867 от 19.12.2016
Организация, проводящая КИ
Ново Нордиск А/С
Наименование ЛП
Семаглутид
Города
Барнаул, Йошкар-Ола, Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Пенза, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Ульяновск
Фаза КИ
II
23.
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Глюкофаж®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2016 - 15.07.2019
Номер и дата РКИ
№ 826 от 30.11.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
Метформин
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
24.
Название протокола
Сравнительное рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности препарата BCD-121 при его однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 730 от 17.10.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-121
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
25.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух таблеток препарата Антиква рапид (МНН: десмопрессин), таблетки, диспергируемые в полости рта, 120 мкг (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) и двух таблеток препарата Минирин® (МНН: десмопрессин), таблетки подъязычные, 120 мкг (Ферринг АГ, Швейцария; производитель Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Урология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
29.09.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 692 от 29.09.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Антиква рапид (Десмопрессин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
26.
Название протокола
Открытое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности препарата BCD-089 при его однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Терапия (общая), Ревматология
Дата начала и окончания КИ
26.09.2016 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ
№ 680 от 26.09.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-089
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
27.
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, многоцентровое исследование эффективности и безопасности препарата День и Ночь, парацетамол 650 мг + фенилэфрин 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (препарат первого состава, дневной компонент) и парацетамол 500 мг + дифенгидрамин 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (препарат второго состава, ночной компонент) (Тева) в сравнении с комплексным применением препаратов Максиколд®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (парацетамол 500 мг + фенилэфрин 10 мг +аскорбиновая кислота 30 мг) (Фармстандарт-Лексредства ОАО) и Мигренол® ПМ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (парацетамол 500 мг + дифенгидрамин 25 мг) (Фоур Вентурес Энтерпрайсез) у взрослых пациентов с ОРИ.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.09.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 655 от 14.09.2016
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
День и Ночь (парацетамол + фенилэфрин, парацетамол + дифенгидрамин)
Города
Всеволожск, Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
III
28.
Название протокола
Одноцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-021 (бевацизумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Авастин® у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.09.2016 - 30.04.2018
Номер и дата РКИ
№ 633 от 09.09.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-021 (Бевацизумаб)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
29.
Название протокола
Открытое нерандомизированное исследование первой фазы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата Резюмин, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП Государственный завод медицинских препаратов (Россия) при однократном применении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология, Другое, Радиология, Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
№ 619 от 01.09.2016
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
Резюмин (Палоносетрона гидрохлорид + Дексаметазона натрия фосфат + Фенилпирацетам (Фонтурацетам))
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
30.
Название протокола
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-140 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Фраксипарин® (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.08.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 594 от 19.08.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-140 (Надропарин кальция)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
31.
Название протокола
Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-116 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Зитига® (Янссен-Силаг С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.07.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 527 от 27.07.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-116 (Абиратерон)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
32.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Эторикоксиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (АО Нижфарм, Россия) и препарата Аркоксиа® (эторикоксиб), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Ревматология, Стоматология
Дата начала и окончания КИ
14.07.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
№ 486 от 14.07.2016
Организация, проводящая КИ
Альфред Е. Тифенбахер (ГмбХ и Ко.КГ)
Наименование ЛП
Эторикоксиб
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
33.
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование безопасности, эффективности и подбора оптимальной дозировки и режима дозирования препарата Рунихол®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, производства ООО НТФФ ПОЛИСАН (Россия) у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени на фоне метаболического синдрома
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
01.06.2016 - 01.03.2019
Номер и дата РКИ
№ 367 от 30.05.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН»
Наименование ЛП
Рунихол®
Города
Красногорск, Москва, Новосибирск, Омск, Самара, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тольятти
Фаза КИ
II
34.
Название протокола
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, трехпериодное, с тремя последовательностями приема двух лекарственных средств, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Абиратерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Зитига®, таблетки 250 мг (Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак, внутрь по схеме с неполной репликацией
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
24.03.2016 - 01.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 207 от 24.03.2016
Организация, проводящая КИ
«Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Абиратерон
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
35.
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Глюконорм® PHS (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства ОАО Фармстандарт- УфаВИТА (Россия) и Глибомет® (глибенкламид 2,5 мг + метформин 400 мг), таблетки, покрытые оболочкой, производства Берлин Хеми АГ (Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
11.03.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 176 от 11.03.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Глюконорм® PHS (Глибенкламид + Метформин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
36.
Название протокола
Открытое проспективное клиническое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата AQU-005, капсулы, 200 мг (ООО НейроМакс, Россия) при однократном и многократном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2016 - 15.11.2016
Номер и дата РКИ
№ 45 от 25.01.2016
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "НейроМакс"
Наименование ЛП
AQU-005
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
I
37.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Эрлотиниб-натив таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Тарцева® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Германия)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.12.2015 - 01.10.2018
Номер и дата РКИ
№ 758 от 17.12.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Эрлотиниб-натив (эрлотиниба гидрохлорид)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
38.
Название протокола
№ № Сравнительное рандомизированное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики и переносимости препаратов ЭпоДарба® (ООО ФАРМАПАРК, Россия; производитель ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия), раствор для инъекций, и Аранесп® (Амджен Европа Б.В., Нидерланды), раствор для инъекций, при однократном подкожном и однократном внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.11.2015 - 31.07.2017
Номер и дата РКИ
№ 736 от 10.12.2015
Организация, проводящая КИ
OOO "ФАРМАПАРК"
Наименование ЛП
ЭпоДарба® (Дарбэпоэтин альфа)
Города
Москва
Фаза КИ
I
39.
Название протокола
Открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности применения препарата Пенталгин® экстра-гель, гель для наружного применения 5% (ПАО ОТИСИФАРМ, Россия, производитель ОАО Фармстандарт-Томскхимфарм, Россия) для купирования острого болевого синдрома у пациентов с травмами мягких тканей, периартикулярных тканей в сравнении с препаратом Кетопрофен, гель для наружного применения 5% (ЗАО Вертекс, Россия)
Терапевтическая область
Общая врачебная практика (семейная медицина), Терапия (общая), Ревматология, Травматология
Дата начала и окончания КИ
18.09.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 515 от 18.09.2015
Организация, проводящая КИ
Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»)
Наименование ЛП
Пенталгин® экстра-гель (Кетопрофен)
Города
Архангельск, Всеволожск, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
III
40.
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Окскарбазепин ФС, таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (ООО Натива, Россия) и Трилептал®, таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.08.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 371 от 14.07.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Окскарбазепин-натив (Окскарбазепин)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
41.
Название протокола
52-недельное, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах у пациентов с бронхиальной астмой в возрасте от 12 лет и старше по оценке эффективности и безопасности Симбикорта® (будесонид/формотерол) Турбухалера® 160/4.5 мкг по требованию в сравнении с Пульмикортом® (будесонид) Турбухалером® 200 мкг два раза в сутки плюс Тербуталин Турбухалер® 0.4 мг по требованию
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
12.01.2015 - 21.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 1 от 12.01.2015
Организация, проводящая КИ
АстраЗенека АБ
Наименование ЛП
Симбикорт® Турбухалер® (будесонид+формотерол)
Города
Владимир, Волгоград, Всеволожск, Гатчина, Екатеринбург, Иваново, Ижевск, Казань, Кемерово, Москва, Новосибирск, Омск, Пенза, Пермь, Псков, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ульяновск, Уфа, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III