Протокол 204939(ZOSTER-062)
Название протокола
№ 204939 (ZOSTER-062) Рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III по оценке рецидивирования герпес-зостера и реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины производства ГСК Байолоджикалз против герпес-зостера (HZ/su) при внутримышечном введении по схеме в месяцы 0 и 2 взрослым пациентам в возрасте ≥50 лет с предшествующим эпизодом герпес-зостера
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
01.11.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
634 01.11.2019
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Наименование ЛП
Вакцина для профилактики герпетических инфекций (HZ/su, GSK1437173A, VZV gE/AS01B)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения VZV gE 50 мкг с адъювантом AS01B 0,5 мл (раствор для внутримышечного введения 50 мкг/0,5 мл).
Города
Барнаул, Гатчина, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», 000000, г Москва, г 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1.,, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить частоту рецидивирования герпес-зостера в группе HZ/su по сравнению с группой плацебо.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
