GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 204939(ZOSTER-062)
Название протокола № 204939 (ZOSTER-062) Рандомизированное, слепое для наблюдателя, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III по оценке рецидивирования герпес-зостера и реактогенности, безопасности и иммуногенности вакцины производства ГСК Байолоджикалз против герпес-зостера (HZ/su) при внутримышечном введении по схеме в месяцы 0 и 2 взрослым пациентам в возрасте ≥50 лет с предшествующим эпизодом герпес-зостера
Терапевтическая область Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ 01.11.2019 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 634 01.11.2019
Организация, проводящая КИ ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс
Наименование ЛП Вакцина для профилактики герпетических инфекций (HZ/su, GSK1437173A, VZV gE/AS01B)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения VZV gE 50 мкг с адъювантом AS01B 0,5 мл (раствор для внутримышечного введения 50 мкг/0,5 мл).
Города Барнаул, Гатчина, Екатеринбург, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнить частоту рецидивирования герпес-зостера в группе HZ/su по сравнению с группой плацебо.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 250
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Осипова И.В
2
Регион Ленинградская область
Город Гатчина
Исследователи Асатрян А.Г
3
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Романенко В.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Дедкова В.А, Василюк В.Б
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зубкова Т.Г
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лиознов Д.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хлябова П.М
9
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пак Т.Е