Протокол ANT-R/B01-16
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное 4-х периодное повторное перекрестное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности двух таблеток препарата Антиква рапид (МНН: десмопрессин), таблетки, диспергируемые в полости рта, 120 мкг (ОАО Фармстандарт-УфаВИТА, Россия) и двух таблеток препарата Минирин® (МНН: десмопрессин), таблетки подъязычные, 120 мкг (Ферринг АГ, Швейцария; производитель Каталент Ю.К. Свиндон Зидис Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Урология, Неврология, Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
29.09.2016 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
692 29.09.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА"
Наименование ЛП
Антиква рапид (Десмопрессин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые в полости рта 120 мкг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", 450077, Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Антиква рапид и Минирин®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1