Протокол OXC-FS-01-2015
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Окскарбазепин ФС, таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (ООО Натива, Россия) и Трилептал®, таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.08.2015 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
371 14.07.2015
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Натива»
Наименование ЛП
Окскарбазепин-натив (Окскарбазепин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "Ф-Синтез", Россия, 143422, Московская область, Красногорский район, Петрово-Дальнее с., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов окскарбазепина в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг - препарата «Окскарбазепин ФС» (ЗАО «Ф-Синтез», Россия) и препарата «Трилептал®» («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
58
Где проводится исследование
1