Протокол РЕЗ 12/15
Название протокола
Открытое нерандомизированное исследование первой фазы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата Резюмин, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП Государственный завод медицинских препаратов (Россия) при однократном применении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Онкология, Другое, Радиология, Рентгенология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2016 - 30.06.2017
Номер и дата РКИ
619 01.09.2016
Организация, проводящая КИ
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный завод медицинских препаратов»
Наименование ЛП
Резюмин (Палоносетрона гидрохлорид + Дексаметазона натрия фосфат + Фенилпирацетам (Фонтурацетам))
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения 1 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Смуз Драг Девелопмент», 191011, Санкт-Петербург, Невский пр.56, Лит.А, пом. 19 Н, ~
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата «Резюмин», раствор для внутримышечного введения, при однократном применении у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1