Протокол BCD-140-1
Название протокола
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-140 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Фраксипарин® (Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, Ирландия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
19.08.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
594 19.08.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-140 (Надропарин кальция)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 7600 анти-Ха МЕ/0,8 мл
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
доказать эквивалентность фармакокинетики / фармакодинамики и переносимости препаратов BCD-140 и Фраксипарин® у здоровых добровольцев после однократного подкожного введения.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1