Протокол BE-ACL01-17
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное повторное перекрестное c четырьмя периодами и двумя последовательностями исследование по изучению сравнительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов Лопирел Комби, таблетки, 100 мг + 75 мг (Тева) и Коплавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 75 мг (Санофи Винтроп Индустрия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
19.01.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
18 19.01.2018
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Лопирел Комби (ацетилсалициловая кислота + клопидогрел)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг + 75 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказательство биоэквивалентности препаратов Лопирел Комби, таблетки, 100 мг + 75 мг и Коплавикс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 75 мг при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1