Протокол BCD-058-1
Название протокола
Открытое рандомизированное двойное перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов BCD-058 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при пероральном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.09.2017 - 01.08.2019
Номер и дата РКИ
511 28.09.2017
Организация, проводящая КИ
ЗАО "БИОКАД"
Наименование ЛП
BCD-058 (Диметилфумарат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 240 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить биоэквивалентность препаратов BCD-058 (ЗАО «БИОКАД», Россия) и Текфидера® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) при приеме натощак у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1