Протокол CS-DNN01-16
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией, многоцентровое исследование эффективности и безопасности препарата День и Ночь, парацетамол 650 мг + фенилэфрин 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (препарат первого состава, дневной компонент) и парацетамол 500 мг + дифенгидрамин 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (препарат второго состава, ночной компонент) (Тева) в сравнении с комплексным применением препаратов Максиколд®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (парацетамол 500 мг + фенилэфрин 10 мг +аскорбиновая кислота 30 мг) (Фармстандарт-Лексредства ОАО) и Мигренол® ПМ, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (парацетамол 500 мг + дифенгидрамин 25 мг) (Фоур Вентурес Энтерпрайсез) у взрослых пациентов с ОРИ.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
14.09.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
655 14.09.2016
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические предприятия Лтд.
Наименование ЛП
День и Ночь (парацетамол + фенилэфрин, парацетамол + дифенгидрамин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые плёночной оболочкой парацетамол 650 мг + фенилэфрин 10 мг, парацетамол 500 мг + дифенгидрамин 25 мг
Города
Всеволожск, Москва, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 35, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка эффективности и безопасности терапии препаратом «День и Ночь» по сравнению с терапией препаратами Максиколд® и Мигренол®ПМ у пациентов с острыми респираторными инфекциями
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
525
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6