Протокол БЭ03-12-16
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное адаптивное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Мелатонин-Фармпроект, таблетки 3 мг (АО Фармпроект, Россия), и Мелаксен, таблетки 3 мг (Юнифарм, Инк., США), у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.05.2017 - 01.05.2018
Номер и дата РКИ
289 29.05.2017
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")
Наименование ЛП
Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Центр клинических исследований", 191104, г. Санкт-Петербург, ул. Чехова, д. 14, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Мелатонин-Фармпроект и Мелаксен
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1